FDA Alzheimer’a Karşı Aducanumab Onayını Vuruyor: Atışlar

Dr. William Burke, 2018’de Phoenix’teki Banner Alzheimer Enstitüsünde PET’in nasıl çalıştığını da gözden geçiriyor. Biogen ve Eisai’den Alzheimer ilaçları, Gıda ve İlaç İdaresi konseptini oluşturmak üzere.

Matt York / AP hastalığı


kelimeleri gizle

çevirmeni değiştirme

Matt York / AP hastalığı


Dr. William Burke, 2018’de Phoenix’teki Banner Alzheimer Enstitüsünde PET’in nasıl çalıştığını da gözden geçiriyor. Biogen ve Eisai’den Alzheimer ilaçları, Gıda ve İlaç İdaresi konseptini oluşturmak üzere.

Matt York / AP hastalığı

Aducanumab, semptomlar yerine Alzheimer hastalığına ilk onaylanmış alternatif olabilir.

Ancak, Gıda ve İlaç İdaresi’nin ilacın etkinliğini sorgulamak için onaylayıp onaylayamayacağı bilinmiyor.

FDA’nın yaklaşık yirmi yıldır ilk Alzheimer ilacının ne olabileceğine karar vermesi için Pazartesi günü bir son tarihi var.

İlaç firmaları Biogen ve Eisai tarafından üretilen Aducanumab, Alzheimer hastalığı riskini azaltmak için tasarlanmıştır. Ve araştırmalar bunu iyi yaptıklarını gösteriyor.

Bilinmeyen şey, sinyallerin azalmasının, sonuçta beyin hücrelerini öldüren ve hafızayı ve düşünmeyi bozan hastalığı yavaşlattığıdır.

Aducanumab varlığında, uzun bir amiloid bloke edici ilaç listesi, semptomları azaltsalar da hastalara yardımcı olmadı. Ve aducanumab birkaç yıl önce başarısız olmuş gibi görünüyordu.

2019’da Biogen ve Eisai, ön sonuçların etkisiz olduğunu kanıtlayan iki büyük ilaç çalışmasını tamamladı. Ardından verilerin yeniden analizi olumlu sonuçlar verdi ve şirketler daha sonra FDA onayına başvurma kararı aldı.

Son olarak, FDA, ilacın tekrar kullanıldığını ve birisinin kullanmadığını gösterdiğini gösteren bir çalışma için eğitildi.

Buna rağmen, birçok Alzheimer hastalığı grubu ilacı kabul etmeye devam ediyor.

Alzheimer Derneği Başkanı ve CEO’su Harry Johns, “FDA tedaviyi onaylarsa Alzheimer için yeni bir gün olacağına kuvvetle inanıyoruz” dedi.

Alzheimer Derneği, ilacın hastalığın şiddetini azaltma potansiyeline sahip olduğunu gösteren çalışmalara rağmen, aducanumabın benimsenmesini desteklemektedir.

Johns, “Bu bir tedavi değil” diyor. Bunlar son derece faydalı, uygulanabilir ve bu fayda daha fazla insanın hayatını değiştirmede gerçek olabilir” dedi.

FDA’ya danışmanlık yapan bilim adamlarından oluşan bir ekip bunu farklı gördü. Kasım ayında grup, ilacın iki pozitif çalışma için bilimsel standartları karşılamadığını iddia ederek kabule karşı oy kullandı.

Ancak Bay Johns, grubun iyi karşılanmadığını ve bunun da ABD’deki Alzheimer hastalarının sayısını en az 6 milyon azalttığını söylüyor.

“Günümüzden etkilenen bilimsel veya insani ihtiyaçları dikkate almayan bilimsel yöntemler [are] hasta değil. “

FDA onayı savunucuları, ilacı alan aducanumab kurslarına katılanların fayda gördüğünü söylüyor.

Ancak Biogen ve Eisai’nin yukarıdaki standartların gerçekten işe yaradığını kanıtlamak için daha fazla araştırma yapması gerektiği iddiasına karşı çıkan bilim adamları.

Drs, “Mevcut veriler Alzheimer hastalığı için bir tedavi olduğunu iddia etmiyor” diyor. Jason Karlawish, Pennsylvania Üniversitesi Perelman Tıp Fakültesi’nde profesör ve Penn Hafıza Merkezi’nin eş direktörü.

Buna ek olarak, aducanumabın beyin kanaması ve iltihaplanması gibi başka yan etkileri de olabilir, diyor Karlawish, yani ilacı alan kişilerin düzenli beyin taramasına ihtiyacı var.

Karlawish, “Yararlı olup olmadığı konusundaki belirsizlik, risk altındaki bir ilaca başlayabileceğimiz anlamına geliyor” diyor, “ama yine de iyi. [may not be] içen hastalara yardım etmek için. “

Aducanumab’ı çevreleyen belirsizlik, Alzheimer hastaları ve aileleri için zor bir karar anlamına gelebilir.

“İlaç onaylanırsa ve insanlar onu almaya karar verirse, çalışmamasının mümkün olduğunu bilmeleri gerekir” dedi Dr. Tıp okuyan bağımsız bir kar amacı gütmeyen araştırma ekibi olan Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü’nün baş sağlık görevlisi olan David Rind.

Rind, aducanumabın FDA onayının, kullanımı onaylanmayan diğer Alzheimer ilaçlarının da gözden geçirilmesine yol açabileceğini söylüyor.

“O sırada tamamlayıcı tedavilerin plasebo ile karşılaştırılmak yerine aducanumab ile nasıl karşılaştırılabileceğini hayal edebilirsiniz” diyor. “Bu çalıştığı anlamına mı geliyor yoksa çalışmıyor mu?”

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *